Giovani Luís Padão Merenda (*)
Resumo
A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente com a finalidade de regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes submetidos a cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. Embora a nomenclatura do diploma legal enfatize a tutela dos direitos do paciente, sua incidência prática revela significativo aumento dos deveres organizacionais, probatórios e preventivos impostos aos serviços de saúde. O presente artigo analisa criticamente essa assimetria entre a centralidade simbólica do paciente e a carga institucional transferida aos prestadores de cuidado. Sustenta-se que a nova lei, para além de consolidar valores como autonomia, dignidade, informação, segurança e confidencialidade, amplia o campo de responsabilização estrutural de hospitais, clínicas e demais serviços assistenciais. Examina-se, nesse contexto, os principais problemas que podem surgir na implementação do estatuto, com destaque para insuficiência dos mecanismos de consentimento informado, fragilidades documentais, falhas de comunicação, riscos à privacidade e desafios de governança. Conclui-se que a adequada resposta institucional à Lei nº 15.378/2026 exige integração entre assistência, jurídico, compliance, segurança do paciente e gestão da experiência do paciente, sob pena de incremento expressivo do risco regulatório, contencioso e reputacional.
Palavras-chave: Direito da Saúde; direitos do paciente; gestão hospitalar; responsabilidade institucional; governança assistencial.
Abstract
Law No. 15,378, enacted on April 6, 2026, established the Statute of Patients’ Rights with the purpose of regulating the rights and responsibilities of patients receiving care from healthcare services of any nature or from healthcare professionals. Although the legal title emphasizes the protection of patients’ rights, its practical application reveals a significant increase in the organizational, evidentiary, and preventive duties imposed on healthcare providers. This article critically examines the asymmetry between the symbolic centrality of the patient and the institutional burden effectively transferred to healthcare services. It argues that the new statute, beyond consolidating values such as autonomy, dignity, information, safety, and confidentiality, broadens the scope of structural liability for hospitals, clinics, and other healthcare institutions. In this context, the paper analyzes the main implementation challenges arising from the statute, especially shortcomings in informed consent practices, documental weaknesses, communication failures, privacy risks, and governance issues. It concludes that an adequate institutional response to Law No. 15,378/2026 requires integration among clinical care, legal departments, compliance, patient safety, and patient experience management, otherwise leading to a substantial increase in regulatory, litigation, and reputational risks.
Keywords: Health Law; patients’ rights; hospital management; institutional liability; healthcare governance.
1 – Introdução
A Lei nº 15.378/2026 introduziu no ordenamento jurídico brasileiro o Estatuto dos Direitos do Paciente, destinado a regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. A nova lei alcança, portanto, a assistência pública e privada, com repercussões diretas sobre hospitais, clínicas, operadoras e demais estruturas de cuidado. Sua promulgação foi divulgada oficialmente como marco voltado à consolidação dos direitos e responsabilidades dos pacientes atendidos na rede pública e privada.
Em perspectiva normativa, o diploma sistematiza temas que já se encontravam dispersos em princípios constitucionais, normas éticas e obrigações setoriais, especialmente no que se refere à autonomia, à informação adequada, à segurança assistencial, à privacidade e à participação do paciente nas decisões clínicas. A opção legislativa, contudo, merece leitura crítica. Embora o título da lei projete centralidade exclusiva sobre os direitos do paciente, sua aplicação concreta produz efeitos mais intensos sobre a estrutura de deveres dos serviços de saúde, que passam a suportar maior exigência de organização, documentação, controle e prevenção.
O problema central deste artigo reside justamente nessa aparente dissociação entre o plano simbólico da lei e seus efeitos operacionais. Em outras palavras, indaga-se em que medida um estatuto voltado nominalmente à proteção do paciente converte-se, na prática, em instrumento de ampliação do risco institucional dos prestadores de cuidado. O objetivo é examinar os principais focos de vulnerabilidade que a Lei nº 15.378/2026 projeta sobre os serviços de saúde e apontar medidas de precaução institucional compatíveis com a nova realidade regulatória.
2 – A Lei nº 15.378/2026 e a reorganização da relação assistencial
O art. 1º da Lei nº 15.378/2026 estabelece expressamente que o Estatuto dos Direitos do Paciente destina-se a regular “os direitos e as responsabilidades dos pacientes” sob cuidados prestados por serviços de saúde ou por profissionais de saúde. A despeito disso, a técnica legislativa adotada destaca, já na nomenclatura do diploma, a dimensão protetiva dos direitos do paciente, o que tende a conduzir a leitura inicial do texto para uma perspectiva centrada na tutela subjetiva do usuário do sistema de saúde.
Entretanto, a correlação entre direitos afirmados e deveres correlatos evidencia que a norma tem forte capacidade de reorganização institucional. Cada direito conferido ao paciente pressupõe uma obrigação operacional do prestador de cuidado. O reconhecimento do consentimento informado exige processos de comunicação mais robustos. O acesso ao prontuário exige fluxos transparentes e rastreáveis. A proteção da intimidade exige medidas materiais de sigilo e proteção de dados. A participação do paciente no plano terapêutico exige maturidade relacional e padronização de conduta por parte da equipe.
Assim, embora a lei se apresente como estatuto de direitos, seus efeitos incidem diretamente sobre a governança dos serviços de saúde. A assistência deixa de ser avaliada apenas pela correção técnica do ato clínico e passa a ser examinada também sob a ótica da clareza informacional, da qualidade documental, da coerência institucional e da prevenção de falhas sistêmicas. Trata-se, portanto, de diploma que amplia o campo de responsabilização estrutural das organizações de saúde.
3 – Problemas potenciais para os serviços de saúde
Um dos primeiros problemas projetados pela nova lei refere-se à insuficiência dos modelos tradicionais de consentimento informado. Em muitas instituições, o consentimento ainda é operacionalizado como documento padronizado, frequentemente assinado em um cenário informacional, um tanto quanto assimétrico, sem adaptação suficiente à condição concreta do paciente. A Lei nº 15.378/2026 fortalece o entendimento de que a validade do consentimento depende de efetiva compreensão, o que aumenta a relevância jurídica do processo de informação e não apenas do instrumento formal assinado.
Outro problema relevante diz respeito à fragilidade documental. Em uma eventual controvérsia judicial, ética ou administrativa, não bastará ao serviço de saúde alegar adesão às boas práticas. Será necessário demonstrar, por meio de prontuários completos, registros coerentes, protocolos efetivamente executados e demonstrativos de auditoria, que os direitos assegurados pela lei foram concretamente observados. Em instituições com baixa cultura de registro ou com sistemas assistenciais fragmentados, essa exigência tende a ampliar de modo sensível a vulnerabilidade defensiva.
Há, ainda, incremento dos riscos relacionais. O fortalecimento do protagonismo do paciente no processo assistencial amplia o número de interações juridicamente sensíveis ao longo da jornada de cuidado. Divergências de orientação entre profissionais, respostas imprecisas, falhas no acolhimento e inconsistências entre setores podem gerar reclamações, perda de confiança e trazer litígios, mesmo quando não configurado erro assistencial clássico. A experiência do paciente, nesse cenário, deixa de ser variável periférica e passa a integrar o núcleo da conformidade institucional.
No campo da privacidade e da confidencialidade, o desafio é transversal. A proteção das informações de saúde e da dignidade do paciente não se limita somente ao corpo clínico. Ela alcança recepção, faturamento, tecnologia da informação, hotelaria, segurança, ouvidoria e setores administrativos. Isso significa que violações ao estatuto podem emergir de falhas sistêmicas não diretamente ligadas ao ato médico, mas aptas a produzir responsabilização própria pela quebra de sigilo, pela exposição indevida de dados ou pelo tratamento desrespeitoso.
4 – A dimensão probatória e a ampliação da responsabilização estrutural
A Lei nº 15.378/2026 não apenas amplia direitos subjetivos do paciente, mas também redefine o padrão de prova exigível dos serviços de saúde. Em ambiente assistencial complexo, a prova da conformidade não pode ser presumida. Ela dependerá da capacidade institucional de demonstrar que os deveres correlatos aos direitos do paciente foram incorporados aos fluxos reais da assistência. Isso confere centralidade estratégica à documentação clínica e administrativa.
A insuficiência documental pode assumir papel decisivo em litígios futuros. Ausência de registros claros sobre informação prestada, sobre manifestação de vontade do paciente, sobre participação de acompanhante, sobre justificativas clínicas ou sobre barreiras de segurança implementadas tende a enfraquecer a posição defensiva do serviço de saúde. Mais do que isso, pode ser interpretada como indício de desorganização institucional. A responsabilidade, nesse contexto, afasta-se do ato isolado e aproxima-se da noção de falha sistêmica.
Esse deslocamento é relevante porque a lei pressiona os serviços de saúde a adotarem uma lógica de governança baseada em evidências institucionais. Não se trata apenas de prestar cuidado adequado, mas de poder provar, de maneira objetiva, rastreável e coerente, que o cuidado foi prestado em conformidade com os deveres decorrentes do Estatuto dos Direitos do Paciente. Assim a responsabilização tende a assumir caráter mais estrutural, alcançando não só condutas individuais, mas também deficiências organizacionais.
5 – Medidas de precaução e conformidade assistencial
A resposta adequada dos serviços de saúde à Lei nº 15.378/2026 não pode limitar-se a postura defensiva ou meramente formal. É necessário estruturar modelo de conformidade assistencial capaz de traduzir os comandos normativos em práticas institucionais verificáveis. Isso envolve revisão dos termos de consentimento, simplificação da linguagem empregada, treinamento permanente das equipes e criação de rotinas auditáveis de informação ao paciente e à família.
Também se impõe o fortalecimento da governança documental. Políticas claras de prontuário, critérios de acesso, padronização de registros, auditorias internas e rastreabilidade dos processos críticos tornam-se instrumentos essenciais de mitigação de risco. Sem isso, a instituição permanece exposta a controvérsias nas quais a fragilidade da prova documental poderá superar até mesmo a discussão sobre o mérito técnico da conduta assistencial.
A precaução exige ainda integração entre setores. Jurídico, compliance, direção técnica, enfermagem, núcleo de segurança do paciente, proteção de dados, tecnologia da informação e gestão da experiência do paciente devem atuar de forma articulada. A incidência da lei é transversal, e sua observância depende menos de soluções isoladas e mais de coerência sistêmica. A maturidade institucional passa a ser critério decisivo de redução do risco regulatório, contencioso e reputacional.
6 – Conclusão
A Lei nº 15.378/2026 constitui avanço relevante no processo de consolidação dos direitos do paciente no Brasil. Ao sistematizar direitos e responsabilidades no âmbito da assistência em saúde, o diploma fortalece a autonomia, a dignidade, a informação e a segurança do paciente. Contudo, nossa leitura não pode permanecer restrita ao plano simbólico do título legal. Em sua aplicação concreta, o estatuto projeta forte incremento dos deveres organizacionais, documentais e preventivos dos serviços de saúde.
A ênfase legislativa nos direitos do paciente corresponde, no plano operacional, à ampliação do risco institucional dos prestadores de cuidado. Hospitais, clínicas e demais serviços passam a responder de maneira mais intensa pela qualidade da comunicação, pela robustez dos registros, pela integridade dos fluxos e pela prevenção de falhas sistêmicas. Não se trata apenas de humanização da assistência, mas de reconfiguração do padrão de responsabilização institucional.
Nesse cenário, a melhor forma de precaução consiste em transformar o Estatuto dos Direitos do Paciente em prática organizacional concreta. Quanto mais a lei afirma a centralidade do paciente, mais exige maturidade de governança dos serviços de saúde. A proteção do paciente e a solidez institucional do prestador de cuidado, longe de serem valores concorrentes, revelam-se dimensões juridicamente indissociáveis.
Referências
BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Presidência da República / Câmara dos Deputados, 2026. Disponível em fonte oficial legislativa.
CÂMARA DOS DEPUTADOS. Entra em vigor a lei que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, 2026. Notícia institucional sobre a sanção e publicação da Lei nº 15.378/2026.
(*) Gestor Hospitalar, Bacharel em Direito, Diretor Executivo do Hospital Jean Bitar em Belém/PA. Pesquisa temas relacionados a gestão hospitalar, governança assistencial, segurança do paciente, responsabilidade institucional, regulação jurídica e direito preventivo nos serviços de saúde.